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ジェネリック医薬品とは

開発費

ジェネリック医薬品(後発医薬品)とは、国(厚生労働大臣)の承認を得て新薬と同じ有効成分を使い、効果、効能、用量、用法が原則同じ物として販売された薬です。新薬を開発する際には9~17年もの歳月を必要とし、その間に数百~数千億円の費用がかかりますが、すでに開発された成分を使って新しく作るジェネリック医薬品は約1億円ほどの開発費ですむため、販売価格も安価な設定が可能です。

ジェネリック医薬品について

開発期間

新薬を開発した場合、その開発した医療品メーカーにはその新薬を独占的に販売できる特許期間というものが与えられます。特許期間はだいたい20~25年ですが、その期間を過ぎると他の医療品メーカーが国の承認を得て新薬と同じ有効成分を使い、新薬と効き目が同じである事を証明する試験を実施し、厚生労働省の承認を得た後に製造、販売する薬をジェネリック医薬品(後発医薬品)と言います。

ジェネリック医薬品を開発するための試験内容としては①規格試験、②安定性試験、③生物学的同等性試験があります。

試験内容

新薬との違い

①規格試験

有効成分の有効成分の含有量、不純物の程度、内用固形製剤の場合は溶出の程度が先発医薬品と同じレベルでなくてはいけないので、先発医薬品と同じレベルである事を証明するために有効成分の確認試験、溶出試験、純度試験、含量規格などの試験結果を提出しなくてはいけません。
※先発医薬品、ジェネリック医薬品の両方に安全な範囲を加味した規格値が設けられています。

②安定性試験

先発医薬品と同じ安定性でなくてはいけません。最終包装された状態で3年間安定であるかという観点だけではなく、包装されていない状態の錠剤が光、温度、熱にどのくらい持ちこたえる事ができるかも試験します。

③生物学的同等性試験

ヒトに対する安全性と有効性が先発医薬品と同じレベルでなくてはいけません。厚生労働省が定めた基準であるる「後発医薬品の生物学的同等性ガイドライン」では経口製剤試験法の中に溶出試験が組み込まれています。

溶出試験とは先発医薬品とジェネリック医薬品の有効成分が溶け出す速度を量を比較する試験で、このような試験を行う事で先発医薬品とジェネリック医薬品が体内で同じように溶けるかどうかを確認する事が可能です。

生物学的同等性試験ではヒトでも行います。同じヒトに先発医薬品とジェネリック医薬品を交互に服用してもらい、それぞれの薬物の血中濃度を比較する試験です(クロスオーバー法)。

たとえばAチームの10人に最初にジェネリック医薬品を服用してもらい、その薬の血中濃度を測ります。しばらく休薬期間ををもうけてから今度は先発医薬品を服用してもらいその薬の血中濃度を測ります。
Bチームの10人はAチームとは逆に先発医薬品、ジェネリック医薬品の順に服用し薬の血中濃度を測ります。ヒトで行う同等性試験の場合は健康な成人志願者に対して検出力の高い空腹時に行われる事が多いです。

このような厳しい試験をクリアして作られています。また新薬の時の欠点を修正したものもあり、苦味が強かったり、錠剤が大きいといった点が改良され、新薬よりもさらに飲みやすく作られている物もあります。
しかし添加物やコーティング剤が新薬と違う事で人によっては薬が効きすぎたり、逆に効果が出にくい場合もあります。これは実際に服用してみないと分からない事なので、気になるようでしたら医師に相談する事をオススメします。

ジェネリック医薬品の特許とは

特許

医薬品を開発する場合は、薬として利用できそうな新しい物質が見つかった段階で特許申請をし、その後この物質が人や動物の薬になりうるかどうかを研究して1つの医薬品が完成します。その医薬品の特許の期間はだいたい20年くらいです。

多くの製薬メーカーがだいたい15年くらいかけて新物質を医薬品にし、その後5年間その医薬品の販売権を独占するという形です。医薬品の販売権が切れた後は作り方や成分が同じ薬を他の製薬メーカーによって作る事ができるようになります。これがジェネリック医薬品です。

ジェネリック医薬品はすでに効果などが明らかになっている薬を元に作るので、製薬メーカーはすぐに薬の形にして販売する事が可能です。そのため新薬に比べると研究開発費などがかなり低価格で開発できるので、ジェネリック医薬品は安価な値段の設定をする事ができます。
高血圧などのような慢性疾患は1度その疾患になると長く薬を飲み、患者の数も多いためジェネリック医薬品が開発されやすい病気です。しかし国内に数十人しかいないような患者数の少ない病気の場合はジェネリック医薬品自体開発される事が少ないようです。

特許の種類

新薬の特許が切れた後にジェネリック医薬品の製造許可が下りますが、特許と一口に言っても色々な種類があり大きく4つに分ける事ができます。物質特許、用途特許、製造特許、製法特許の4つです。どのような内容の特許なのかそれぞれ詳しく説明します。

物質特許

医療品となる元の物質に対する特許です。化学式や物質名で規定されます。化学式の集まりが医薬品の成分となるので医薬品を開発する中で最も大切な特許の1つです。

用途特許

開発した薬をどのような病気の時に使うのかを特定した特許です。たとえば「A薬は胃潰瘍に使用する事」と疾患を書かなくてはなりません。新薬として開発された時にすでに胃潰瘍に効く事は証明されているので、ジェネリック医薬品を作った製薬メーカーも胃潰瘍に対しての薬として特許申請します。

しかしまれに胃潰瘍の治療のために投与を行っていたら胃がんにも効果があるという報告が上がってくる事があります。その場合は新しい用途として再度、胃がんに対しての薬として特許申請する事が可能です。
その場合、同じ薬なのに「胃潰瘍に対しての薬」という用途特許は20年が経過しているからジェネリック医薬品が存在するけれど、「胃がんに対しての薬」という用途特許は特許が切れるまであと10年残っているので、同じ効果があるはずのジェネリック医薬品は「胃潰瘍」に対してしか使用許可がおりないという事になります。

効果は同じなんだから黙って胃がんにも使ったらいいのではと思う方もいるかも知れませんが、多くの医薬品は「国が認めた用途」で使用するなら保険の診療を認めますよというルールがあるため、認められていない胃がんにジェネリック医薬品を使ってしまった場合保険診療ができなくなり全額自己負担になる可能性があります。

製法特許

医薬品の製造方法に関しての特許です。新薬の時は錠剤の状態で承認を受けましたが、後にカプセル剤を開発した場合はカプセル剤に再度特許を取得する事が可能です。初めは錠剤での開発でしたが、水無しでの服用を可能にして欲しいという要望に応じて新たに口腔内崩壊錠タイプが開発されたという例などがあります。

製剤特許

医薬品の製剤上の工夫に関する特許です。製剤にする際にはその安定性(品質保持)や有効成分の吸収、安全性を考慮した工夫がされます。
一般的に新薬を開発した場合はその開発したメーカーが約20年間の独占販売期間を持つ事ができます。この特許が切れた後に他の薬剤メーカーがジェネリック医薬品を作って発売する事が可能ですが、上記の4つの特許のうち、特に物質特許と用途特許をクリアしていなければ保険診療内でジェネリック医薬品として使用する事ができません。
また製法特許や製剤特許は、製剤メーカー独自の方法を取る事もあるため、この違いが元の薬とは違う個性として現れてくる事もあります。

錠剤タイプだけだった物を、飲みやすいように水がなくても口の中で崩れる口腔内崩壊錠として新しい形態で販売される例もあるので、新薬よりもジェネリック医薬品の方が合う人もいます。

ジェネリック医薬品との付き合い方

新薬との違い

ジェネリック医薬品は新薬に比べて安価な値段で手に入れる事ができるため薬にかかる費用を抑える事ができます。欧米では市場の約半分をジェネリック医薬品が占めています。ジェネリック医薬品にする事で国の財政負担も軽くなるため、国としてもジェネリック医薬品の使用促進を行っています。

仮にマクサルトを病院で処方してもらった場合、自己負担額が3割だとしても1錠約300円となります。個人輸入サイトを利用してマクサルトのジェネリック医薬品リザクトを購入した場合は1錠約200円となります。1錠あたりの値段だけでも病院処方の方が100円高いですが、これに更に診察料と処方箋料が加算されます。

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